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仪器校准机构申请CMA资质认定，需要提前做好哪些工作？
2022-12-08 09:42
办理依据
《中华人民共和国认证认可条例》（国务院令第390号）第十六条：“向社会出具具备证实作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定之后，方可从事专业相对活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公示。”。
《中华人民共和国食品安全法》第五十七条：“食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定之后，方可从事专业食品检验活动。”。
《医疗器械监督管理条例》第五十七条：“医疗器械检验机构的资格认可，按照国家有关规定统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门批准的检验机构，方可对医疗器械进行检验。
申请资格
1.依规依法创立，能够承受相对法律责任的法人或其他组织。
2.有与其仪器校准活动相匹配的仪器校准专业人员和管理者。
3.有相应的办公场所，作业环境满足仪器校准需求。
4.具备从事专业仪器校准活动所必须的仪器校准设施和设备。
5.具有并有效运作1个管理系统，保证其检验和检测活动独立性、公正性、科学性和完整性。
6.满足相关法律法规或规范、技术标准所规定的特别要求。
申报材料
1.独立法人仪器校准机构（外资检验检测机构参考本细则实施）CMA认证需要申报材料：。
《检验检测机构资质认定申请书》（1份，电子版格式在省质监局网站之上公示）。
法人营业执照、事业单位法人证书或其他法人证明材料（业务范围一般包括仪器校准业务）。
（实行商事登记制度改革的地区还应该报送业务范围信息）（复印件1份，须提交原件核对）。
组织机构代码证（复印件1份，需缴验原件，法人营业执照和组织机构代码证合二为一的地区可提交法人营业执照）。
固定场地产权/所有权证明。
专业技术人员和管理者的劳动合同证明，即经社保机构公司章确定的社保缴费证明，要交验原件，同时提供3个月超出社保缴费证明）。
仪器校准设备单独配备证明材料（复印件1份，验原件务必交验）。
常见仪器校准报告或合格证书（每类1份）（附注：适用于第一和扩建项目，并将根据评估组长的需要另行提供）。
管理体系外部审查和监管评审记录（适用于初始和复查复核）。
独特行业仪器校准工作人员资格证书（适用时）。
超出提供的材料务必盖上仪器校准机构（法人单位）公司章。
2.非独立法人仪器校准机构CMA认证申请办理需要的资料：非独立法人在开始实验室CMA认证资料时，除解决独立法人需要用到的以上原材料外，还要准备其它的材料：
法人授权文件（1份）。
仪器校准机构成立审批文件（复印件1份）。
高管人员任职证明（1份）。
以上实验室CMA认证需要提供的材料都应盖公章。不再在此列举变更申请书需要的原材料。实验室地址变更、名称变更、法人变更、仪器校准能力注销需要的资料各不相同。
处理流程
(1)申请办理资质认定的仪器校准机构向国家认监委递交书面申请及材料证明。（二）国家认监委对申请者递交的书面申请及材料证明开展初阶段核查，在收到申请办理之日起5个工作日后做出审批或不受理的决定，并书面通知申请者；(3)国家认监委应当自审批申请办理之日起45个工作日后实现对申报单位的技术评审，但因申报单位整顿等原因不能在规定时间内之内完成的除外。(4)资质认定部门理应在收到技术评审结论之日起20个工作日后做出是否准许许可的书面决定。
收费标准及依据
不收费
申请者的权利与义务
(1)根据《行政许可法》和其它申请者具有以下权益：
1.满足法定程序、规范申请者有依法取得行政许可的平等权利，行政单位不可歧视。
2.申请者可以要求行政单位对行政许可公示的具体内容作出说明和回应。
3.申请者对行政单位实行行政许可，有权开展陈述和申辩。
4.申请者有权对申请者的行政单位所作出的准许行政许可的决定开展复审。
5.申请者对行政单位实施的行政许可，具有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
6.申请办理人的合法权益因行政单位违反规定实行行政许可受损的，申请者有权依法要求赔偿。
7.申请者发现违反规定从事许可事项活动的，有权向行政单位举报。
(2)根据《行政许可法》的规定，其他申请者有下列义务：
1.申请者申请办理行政许可，理应按事实向行政单位递交相关材料和反应实际情况，并对申报材料实际具体内容信息真实性负责任。
2.申请者获得许可证书后，有责任接受行政单位检查，并理应按事实给予相关情况各种材料。
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