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仪器校准中校准品、标准品和质控品有什么区别？
2022-12-05 09:54
一、仪器校准定义上的差异
1. 仪器校准校准品：用于定量测试之中测试项目的校准，是一种标准物质，在校准功能之中作为一个独立的变量值。一般含有2至更多的浓度水平。
2. 仪器校准质控品：用于检验分析仪器或方法的性能，它是一种用于验证分析仪器或方法性能的稳定物质。
3. 仪器校准标准品：具有一定特征值的物质，用于评价测定方法。包括国家对照品和企业之内对照品，可用于主要原料的质量控制、生产工艺和反应体系的确定、产品放行、注册检验、监督抽查等。
二、是否需要全部注册
1. 仪器校准校准品：一般可与配套试剂一起申请注册，也可单独申请注册。
2. 仪器校准质控品：一般可以与配套的诊断试剂一起申请注册，也可以单独申请注册。
3. 仪器校准标准品：国家标准品由中国食品药品检定所配制和标定，报国家药品标准委员会批准。企业外部标准产品是企业根据产品的特点，为满足产品生产过程中的质量控制和性能评价而制定的，一般不需要注册。
三、是否需要可追溯性文件
1. 仪器校准校准品：要求有完整的可追溯性文件。
2. 仪器校准质控品：一般不要求可追溯性，但对于定值质控品，要求赋值的准确性。
3. 仪器校准标准品：如有相应的国家或国际标准产品项目，企业外部标准产品应可溯源至国家或国际标准产品。如果没有国家或国际标准产品，企业对照品的制备应有规范的质量控制程序，如用金标法或已上市销售的同类产品进行验证和确认。
四、绩效评价指标
1. 对于校准品和质控品，除了可追溯性的差异之外，一般还包括灌装量、瓶栋差异、生物安全性、稳定性等指标的要求。
2. 对于标准品：根据不同的项目，选择相应的试剂盒或金标法等，对参比品进行验证和分析。
校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。参考物质是一种材料或物质，其一个或多个性质值仅为校准测量系统、评估测量程序或为材料指定一个值的目的而足够均匀和确定。但三者使用的概念并不相同，它们有着不同的应用。
1. 传统方法的缺点
对于传统的检验项目，为了使检验结果可靠或合理，常采用已知浓度的标准样品与样品一起进行测定。
传统的标准溶液是用纯净水配制的。与血清相比，成分非常简单，除待测物质之外，只有水。这里介绍了矩阵效应时，比较样品与标准。
基体效应：试样之中未被测物质对被测量的影响。换句话说，用通俗的话说，就是试样之中被测对象之外的其他物质的干扰，使测试结果偏离真值。此时，通过与不存在基体效应的标准样品进行比较，得到的样品的检测值将偏离真值。
2. 仪器校准标准品的定值
一般情况之下，检验工作之中使用的标准都是应用标准。将符合质量标准的纯品用称重法和容量法配制成溶液。用果断的方法反复测量，结果在规定范围之内合格。
测定系统的可靠性取决于鉴别方法，而分析方法的可靠性不如普遍接受的称重法和体积法。通过称重和容量计算确定标准值。测量值不能代替校正值。
3. 引入校准品
为了克服纯标准品和患者样品间的基质差异，20年后，在日常工作之中使用了具有类似于患者样品的基质效应的校准器来代替标准品。
4. 仪器校准校验品的定值
1. 校准品来源：大多数校准品来自人体样品的混合物，如混合血清。它包含待测分析物，并将一些分析物添加到植被之中以增加含量。
2. 测定方法：校准品之中被测分析物的含量不能用称重法和容量法测定，只能用分析法测定。校准品的校准值只能依赖于分析方法和检测系统。但是，所有的检测方法、仪器、试剂等用于检测患者的新鲜样品，而不是用于检测校准品等处理过的样品。
校准值不是测量值，而是校正的调整值。
5. 仪器校准校准品的特异性
在之前的应用之中，用户往往没有注意到校准品应用的特殊性。任何方法、仪器或试剂都使用了校准品，这严重影响了检验的质量。通过下面的校准方法，我们可以知道，只有当使用与校准相同的检测系统时，才能将得到的结果与参考方法的结果进行比较。
6. 仪器校准质控品的测定
1. 质控品的来源:质控品的来源与校准品的来源大致相同，生产厂家可能会根据自己的要求添加很多物质。对于某个物品，这个物品的矩阵效应会更大。
2. 定值法：有些厂家会为自己的标准产品设定一个固定的定值范围。这个固定值范围是制造商和几个临床用户使用相同的检测系统获得的平均值。这时，如果将质控产品应用于另一个检测系统，由于方法学之上的差异，可能会得到一个与制造商给出的值相差较大的值。在这一点之上检测系统的准确性不能被认为是差的。
这时需要强调的是，检测系统是用来测量新鲜血清的，而不是用来测量质控品或其他物质。检测系统只有在检测到新鲜血清时才能有可追溯性。不同检测系统间的可比性只有在检测新鲜血清时才有可能。
